Biocartis NV, BC-024217, Idylla™ Instrument
As an investigation outcome of customer feedback, Biocartis identified that false-positive MSI-H test results could be, or could have been, generated by the Idylla™ MSI Test at your laboratory for the Idylla™ Instruments listed in Appendix 1 and 2. The root cause identified for the potential false-positive MSI-H result(s} is a combination of an Instrument with higher than expected fluorescence signal intensity readout and high temperature and humidity levels at the location where the Idylla™ Instrument is installed.
Fabrikant: Biocartis NV
Product: Idylla™ Instrument
Datum FSN: 9 december 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.