Flexicare Group Ltd, FSCA2024-002, Oxygen/N2O Circuit
Flexicare Medical Ltd is zich bewust geworden van een potentieel probleem dat een onderdeel van de NRV-klep kan losraken en in de luchtweg van een patiënt terecht kan komen als het circuit tijdens het gebruik wordt losgekoppeld en vervolgens weer wordt aangesloten. Er is een ontwerpcorrectie doorgevoerd tussen het T-stuk en de circuitcomponenten; Flexicare Medical Ltd roept de producten terug die vóór deze implementatie zijn gefabriceerd.
Fabrikant: Flexicare Group Ltd
Product: Oxygen/N2O Circuit
Datum FSN: 22 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.