Max Mobility LLC, CAPA 24-015, SpeedControl Dial used with the Smartdrive MX2+
The SpeedControl Dial is a wired control option for the SmartDrive power assist device. Through market feedback and subsequent investigation, the legal manufacturer Max Mobility has identified a material change with the printed circuit board assembly (PCBA) in the SpeedControl Dial resulting in inconsistent performance issues.
Download in Engels: 'Max Mobility LLC, CAPA 24-015, SpeedControl Dial used with the Smartdrive MX2+'
Fabrikant: Max Mobility LLC
Europees vertegenwoordiger: Advena Ltd
Product: SpeedControl Dial used with the Smartdrive MX2+
Datum FSN: 6 oktober 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.