Richard Wolf GmbH, QM700023919, PIEZOWAVE 2 CONTROL UNIT
Richard Wolf has discovered that a capacitor from a particular production batch may fail after a number of surge voltages in a short period of time. If this happens, no further use is possible. The defective capacitor may produce smoke and a burning smell. The medical device is designed so that only self extinguishing materials are used. Consequently, there is no risk of fire outside the medical device.
Download in Engels: 'Richard Wolf GmbH, QM700023919, PIEZOWAVE 2 CONTROL UNIT'
Download in Engels: 'Response form'
Fabrikant: Richard Wolf GmbH
Product: PIEZOWAVE 2 CONTROL UNIT
Datum FSN: 4 december 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.