Imaxeon Pty Ltd, RYD-SA-2024-02, Medrad Centargo CT Injection System
Wij hebben een probleem geconstateerd met de patiëntlijnsensor. Dit is een component van het Centargo CT-injectiesysteem die een patiëntlijn detecteert. Onderzoek na klachten over vermeende luchtinjectie wijst uit dat de patiëntlijnsensor de aanwezigheid van een patiëntlijn onder bepaalde omstandigheden niet betrouwbaar detecteert.
Fabrikant: Imaxeon Pty Ltd
Europees vertegenwoordiger: Bayer Medical Care B.V.
Product: Medrad Centargo CT Injection System
Datum FSN: 16 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.