Becton, Dickinson and Company, IDS-25-5223, BD PCR Cartridge
BD heeft door middel van klachtenonderzoeken van klanten vastgesteld dat signaaldrift is waargenomen in specifieke partijen BD PCR-cartridges. BD heeft de volgende effecten geïdentificeerd:
•Voor de BD MAX™ RVP-test (productcodes 445215 en 445373) kan signaaldrift vals-positieve resultaten veroorzaken voor influenza A.
•Voor specifieke moleculaire BD MAX-tests™, waaronder Enteric Bacterial Panel (EBP, productcode 442963), Enteric Parasite Panel (EPP, productcode 442960), StaphSR (productcode 443419), MDR-TB (productcode 443878), CPO (productcode 445262), kan signaaldrift mogelijk een toename van onopgeloste resultaten veroorzaken (UNR).
•Voor assays van derden die worden gebruikt met de open systeemreagenskits (BD MAX™ ExK™ DNA-1, DNA-2, DNA-3, DNA MMK, DNA MMK (SPC), TNA MMK, TNA MMK (SPC), TNA-2 en TNA-3) kan signaaldrift mogelijk leiden tot een toename van onopgeloste resultaten (UNR) of onverwachte resultaten.
Fabrikant: Becton, Dickinson and Company
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd
Product: BD PCR Cartridge
Datum FSN: 18 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.