Occlutech GmbH, FSCA-2024-002, Figulla Flex II ASD Occluder
Occlutech geeft bijgewerkte informatie over de compatibiliteit van het afgiftesysteem. Een bepaalde Figulla Flex II ASD en producten van zijn procespakketten hebben een maataanbeveling die behoort tot Occlutech afgifteset III (ODS III), wat zou kunnen leiden tot incompatibiliteit.
Fabrikant: Occlutech GmbH
Product: Figulla Flex II ASD Occluder
Datum FSN: 11 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.