LivaNova USA, Inc., NM-HOU-2024-001, SenTiva™ VNS Therapy™ Generator
LivaNova issued a voluntary safety notification to hospitals and treating physicians that implanted Model 1000 and Model 1000-D generators may stop delivering therapy due to an internal component issue.
Fabrikant: LivaNova USA, Inc.
Europees vertegenwoordiger: LivaNova Belgium N.V.
Product: SenTiva™ VNS Therapy™ Generator
Datum FSN: 19 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.