Intuitive Surgical, Inc., ISIFA2024-09-C, EndoWrist Instruments or Da Vinci X/Xi Reusable instruments
Met deze veiligheidskennisgeving informeren we over het feit dat Intuitive heeft bemerkt dat er een toename in klachten is over gerafelde of gebroken kabels op sommige herbruikbare instrumenten van de da Vinci X en Xi. Deze gerafelde of kapotte kabels noemen we "defecten".
Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Intuitive Surgical SAS
Product: EndoWrist Instruments or Da Vinci X/Xi Reusable instruments
Datum FSN: 7 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.