Medtronic Inc., FA1206, Percept PC BrainSense
UPDATE VAN DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD
De distributie is begonnen van een nieuwe klinische tablet, model CT900F, en een software-update voor de klinische programmeer-applicatie A610 versie 5.0 (of later). De CT900F-tablet met applicatie A610 versie 5.0 bevat een oplossing voor het eerder geïdentificeerde probleem: Percept™ PC Model B35200 Implanteerbare neurostimulator (INS) Oplossingen ter vermindering van INS falen na cardioversieprocedure (zie bijgevoegde kopie van januari 2022).
Download 'IT2055809-Medtronic Inc.-FA1206-Percept PC BrainSense'
Download 'IT2055809-Medtronic Inc.-FA1206-Percept PC BrainSense - Update'
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Percept PC BrainSense
Datum FSN: 13 januari 2022 & Update 9 januari 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.