Maquet Cardiopulmonary GmbH, 1186064, Heater-Cooler Unit HCU 40 High.Low Voltage
The manufacturer became aware of this issue in course of 37 complaints. While 35 earlier complaints were detected by visual detection during maintenance or repair, one recently reported low flow during cleaning process, another one too high water pressure due to particles in the oxygenator during treatment. Upon inspection, white crystalline powder was confirmed on all Ice Bracket indicating progressive corrosion
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Heater-Cooler Unit HCU 40 High.Low Voltage
Datum FSN: 17-01-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.