Rocket Medical PLC, CUST-OCC824/829 (NVFSN-08), Rocket Thoracentesis Catheter 6FG & 8FG
Rocket Medical PLC has identified a manufacturing issue affecting devices from the lot(s) listed in Table 1. During the production of these specific lots, the adhesive/glue used to secure the drainage line to the stitch plate was not correctly applied. As a result, the drainage line may separate from the tap. Some users may have resorted to using adhesive tape to secure the connection. Using tape to secure the drainage line is not an acceptable fix and should not be performed.
Fabrikant: Rocket Medical PLC
Europees vertegenwoordiger: Rocket Medical GmbH
Product: Rocket Thoracentesis Catheter 6FG & 8FG
Datum FSN: 15 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.