Micro Therapeutics, Inc., FA1466, Pipelin Vantage Embolization Device with Shield Technology
Medtronic heeft meldingen ontvangen van onvolledige wandappositie en/of vervorming van het vlechtwerk tijdens en na de procedure voor de Pipeline Vantage 027- en Pipeline Vantage 021-hulpmiddelen. Vervorming van het vlechtwerk (soms
"vismondvorming", "vlechtwerkvernauwing" of "vlechtwerkcollaps" genoemd) en onvolledige wandappositie zijn bekende risico's die mogelijk kunnen leiden tot trombose en/of ernstige bijwerkingen, waaronder beroerte of overlijden.
Fabrikant: Micro Therapeutics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Pipelin Vantage Embolization Device with Shield Technology
Datum FSN: 30-01-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.