Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, FSCA 2024-CC-HPM-043, IntelliBridge EC10 Module
De EC10-module zou een INOP 'No Device Data' (Geen apparaatgegevens) moeten activeren in geval van verlies van communicatie met een aangesloten apparaat. Na het ontkoppelen zou ook een INOP toon moeten worden aangekondigd. Als er na het ontkoppelen van een extern apparaat geen INOP
wordt geactiveerd en er gegevens verloren gaan, kan dit leiden tot een onjuiste/vertraagde
Fabrikant: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Product: IntelliBridge EC10 Module
Datum FSN: 21-01-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.