FUJIFILM medwork GmbH, CAPA 2025-002, Stone extraction basket(BAS1-Series)
For certain batches of the said article, the position of the emergency sleeve on the pull rope may be incorrect and may not be fixed outside the chuck as part of a non-endoscopic mechanical lithotripsy. As a result, the forces necessary to crush the stone or to trigger the predetermined breaking point cannot be fully applied.
Fabrikant: FUJIFILM medwork GmbH
Product: Stone extraction basket(BAS1-Series)
Datum FSN: 11 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.