Spacelabs Healthcare Inc, 3010157426-11152024-002-C, Xhibit Telemetry Receiver
Wanneer de XTR aan staat, kan het apparaat crashen als gevolg van een softwaredefect. Bij een crash zullen de zones met telemetrie melden dat ze “offline” zijn, vervolgens zullen ze opnieuw opstarten en weer online komen.
Fabrikant: Spacelabs Healthcare Inc
Europees vertegenwoordiger: MediMark Europe SARL
Product: Xhibit Telemetry Receiver
Datum FSN: 27-12-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.