Medline International France SAS, FSN-25/01, infusion sets, transfusion sets and associated accessories with luer lock manufactured by Didactic, which are included in the Medline’s Caresets and Sterile Procedure Trays.
Het doel van deze brief is om u te informeren dat Didactic heeft besloten, naar aanleiding van verschillende meldingen van medische controles, om deze veiligheidsinformatie te publiceren vanwege een risico op lekkage van oplosmiddelen of binnendringen van lucht veroorzaakt door het barsten van de connectoren van infusieapparaten (verlengstukken en infusieaccessoires) van het merk INFINEED tijdens langdurig contact met een oplossing van chloorhexidineoplossing 2% in 70° isopropylalcohol. DIDACTIC raadt af om chloorhexidine 2% oplossingen in 70° isopropylalcohol te gebruiken.
Fabrikant: Medline International France SAS
Product: infusion sets, transfusion sets and associated accessories with luer lock manufactured by Didactic, which are included in the Medline’s Caresets and Sterile Procedure Trays.
Datum FSN: 12 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.