CARTIVA Inc., RA2024-3794726, Cartiva Synthetic Cartilage Implant (SCI) 6mm, 8mm
Stryker is op de hoogte van recent gepubliceerde gegevens en post-market rapporten die aangeven dat patienten bij wie een Cartiva SCI is geimplanteerd meer risico lopen op de volgende gedocumenteerde risico's dan verwacht op basis van de gegevens die zijn ingediend in de PMA van 2016: revisie, verwijdering, verzakking van het implantaat, verplaatsing, pijn, zenuwbeschadiging of fragmentatie.
Fabrikant: CARTIVA Inc.
Europees vertegenwoordiger: STRYKER EUROPEAN OPERATIONS LIMITED
Product: Cartiva Synthetic Cartilage Implant (SCI) 6mm, 8mm
Datum FSN: 18 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.