LivaNova USA, Inc., NM-HOU-2024-001, SenTiva™ VNS Therapy™ Generator
LivaNova heeft een vrijwillig veiligheidsbericht verspreid onder ziekenhuizen en behandelende artsen dat geïmplanteerde Model 1000 en Model 1000-D generatoren mogelijk stoppen met het toedienen van therapie vanwege een probleem met een intern onderdeel.
Fabrikant: LivaNova USA, Inc.
Europees vertegenwoordiger: LivaNova Belgium N.V.
Product: SenTiva™ VNS Therapy™ Generator
Datum FSN: 21 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.