EPPUR, RC2024_0071, Dreeft
Identificatie van een nieuw risico: Oververhitting van de naven op Dreeft-wielen van het merk Eppur. Bij extreme remomstandigheden, vooral tijdens afdalingen op bergwegen, voert het Dreeft-remsysteem de warmte mogelijk niet efficiënt af en kan het oververhit raken. Dit resulteert in een storing in de remfunctie, wat een risico voor de gebruiker met zich meebrengt.
Fabrikant: EPPUR
Product: Dreeft
Datum FSN: 29 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.