GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, FMI 78101, Venue Go, Venue Fit
GE HealthCare heeft ontdekt dat de batterij voor bepaalde Venue Go- en Venue Fit-echografiesystemen met softwareversies R2, R3 en R4 (zie Lijst met betrokken producten in deze brief) mogelijk een interne storing kan ontwikkelen, wat kan leiden tot rook of brand.
Fabrikant: GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Venue Go, Venue Fit
Datum FSN: 8 april 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.