Handelsonderbreking of tekort melden

Update 21-11-2024: Op dit moment worden er tijdelijk geen nieuwe tekortenbesluiten genomen. Zie hiervoor het bericht Reactie van de IGJ op uitspraak van Raad van State over tekortenbesluiten.

Tijdelijk afwijkende verpakking

Een tijdelijk tekort kan soms worden opgelost door tijdelijk verpakkingen uit een ander land af te leveren. Om een geneesmiddel tijdelijk in een afwijkende verpakking te leveren, heeft u met ingang van 1 januari 2023 toestemming nodig van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Hiervoor kunt u een verzoek indienen via het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

'Stickeren': wijzigen van onjuiste informatie op de verpakking

Tekorten van geneesmiddelen kunnen ontstaan als de handelsvergunninghouder niet in staat is om onjuiste informatie tijdig te wijzigen, door middel van een geheel nieuwe en juiste verpakking.

• Het is niet toegestaan om met 'stickeren' (gebruik van stickers) onjuiste informatie op de primaire en/ of secundaire verpakking te wijzigen, met als doel om weer aan het registratiedossier te voldoen.
• IGJ kan een uitzondering maken en toestemming geven voor stickeren als er geen alternatief beschikbaar is voor een geneesmiddel. De handelsvergunninghouder kan voor toestemming voor stickeren een verzoek indienen via het Informatie- en meldingencentrum van de inspectie. 

Toestemming wordt doorgaans gegeven voor 2 maanden. Na deze periode verwachten we dat de handelsvergunninghouder beschikt over de juiste verpakkingen zonder sticker.

Afwijzing en bezwaar

Verzoeken om uitsluitend commerciële redenen, zoals een te kleine omzet van het product in Nederland, wijzen we af. De afwijzing delen we per e-mail mee aan de vergunninghouder. Omdat het gaat om een procedure waarvoor in de Geneesmiddelenwet geen basis is, kan er geen bezwaar worden gemaakt tegen de afwijzing.