Toezicht op GDP
Geneesmiddelen in Nederland komen uit alle werelddelen. Het transport brengt risico’s met zich mee. Om ervoor te zorgen dat dit veilig gebeurt, zijn er regels voor opslag en het vervoer van geneesmiddelen. Deze regels moeten ervoor zorgen dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.
Certificaten voor vierde keer automatisch verlengd tot eind december 2024
De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van geneesmiddelen worden voor de vierde keer automatisch verlengd. Dit keer tot eind december 2024. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd volgt daarmee het beleid van EMA, European Medicines Agency. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP-certificaat (bijvoorbeeld bij nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen).
De regels worden beschreven in het Europese richtsnoer voor goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices; GDP). Heeft u vragen over deze richtsnoer? Bekijk dan ons overzicht van veelgestelde vragen over het EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP)- versie 7.
Inspecties
IGJ voert inspecties uit bij nieuwe distributeurs die een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen in Nederland aanvragen. Ook voeren we bij bestaande distributeurs, die al een groothandelsvergunning hebben, risico-gestuurd inspecties uit. Tijdens deze inspecties, die één dag of enkele dagen duren, toetsen we of het bedrijf voldoet aan de GDP-richtsnoeren.
Bij fabrikanten van geneesmiddelen combineren we een GDP-inspectie meestal met een GMP-inspectie.
Check voor certificaten en vergunningen: is registratie in OMS correct?
Voor het uitgeven van de groothandelsvergunningen en de GDP-certificaten worden de gegevens gebruikt die over uw organisatie zijn opgeslagen in de Organisation Management Service (OMS)-databank van European Medicines Agency (EMA).
Controleer daarom éérst uw gegevens in de Organisation Management Service (OMS)-databank. Zijn die correct? Dan kunt u een nieuwe of aangepaste groothandelsvergunning aanvragen bij Farmatec.
Dit geldt voor fabrikanten, importeurs, distributeurs en groothandelaren van (werkzame stoffen van) geneesmiddelen.
Meer info:
- Farmatec: over OMS
- European Medicines Agency (EMA) OMS
- College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): geneesmiddelen
Veiligheidskenmerken geneesmiddelen
Sinds februari 2019 moet op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) een unieke code staan. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dit heeft gevolgen voor distributeurs van geneesmiddelen. Zo moeten houders van een groothandelsvergunning de unieke codes onder andere verifiëren en controleren of geneesmiddelen vervalst zijn. Lees meer over de regels rond de veiligheidskenmerken van geneesmiddelen.