Veiligheidskenmerken geneesmiddelen (FMD)

De veiligheidskenmerken zijn afgesproken in Europese wetgeving: de Falsified Medicines Directive (FMD) en de Gedelegeerde Verordening 2016/161. De verplichtingen staan ook in de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Apothekers en apotheekhoudende huisartsen controleren met deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen. Zo zien ze of de medicijnen legaal zijn, voordat ze deze meegeven aan de patiënt.

Hoe wij toezicht houden

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert of fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden de wetgeving over veiligheidskenmerken volgen. In ons toezicht bij apothekers en apotheekhoudende huisartsen richten we ons op 2 punten:

1. implementatie van de controle op veiligheidskenmerken;
2. onderzoek van waarschuwingssignalen.

Implementatie van de controle op veiligheidskenmerken

De IGJ bekijkt tijdens reguliere inspectiebezoeken regelmatig of medewerkers controleren op veiligheidskenmerken en dat op de juiste manier doen. Daarbij letten we op een goede werkwijze en duidelijke werkinstructie, inclusief concrete richtlijnen voor zowel de controle als de benodigde acties (zoals quarantaine) na waarschuwingssignalen. 

In 2023 deden we daarnaar onderzoek bij apotheekhoudenden. De resultaten van die bezoeken publiceerden we in Op weg naar succesvol werken met FMD: resultaten en adviezen. Op pagina 3 van deze publicatie kunt u lezen wat wij van apotheekteams verwachten.

De inspectie controleert ook gericht. We hebben bijvoorbeeld aandacht voor apotheekhoudenden die niet zijn aangesloten op het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). En op degenen die niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel waarschuwingssignalen veroorzaken. Vanaf de zomer van 2024 houden we intensiever toezicht op apotheekhoudenden die geen geneesmiddelen afmelden.

We stimuleren apotheekhoudenden allereerst om hun werkwijze te verbeteren, tenzij we grote risico’s zien voor de patiëntveiligheid. In dat geval nemen we passende, corrigerende bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen.

Onderzoek van waarschuwingssignalen

Apotheekmedewerkers controleren de veiligheidskenmerken van een geneesmiddel in 2 stappen: 

1. ze controleren of het antiknoeimiddel nog intact is;
2. ze melden de verpakking af in de centrale database door het scannen van de 2D-barcode. 

Het afmelden van de unieke 2D-barcode kan leiden tot een waarschuwingssignaal, een zogeheten alert, die een apotheekmedewerker moet beoordelen. Een waarschuwingssignaal kan namelijk betekenen dat het geneesmiddel vervalst is. Meer dan 95% van de waarschuwingssignalen in Nederland komt van apotheekhoudenden. In Nederland melden apotheekmedewerkers dagelijks meer dan 1 miljoen verpakkingen af voordat ze die meegeven aan patiënten. Als de apotheekhoudende ziet dat een geneesmiddel (mogelijk) vervalst is, moet het product altijd in quarantaine gezet worden en moet er een melding worden gemaakt bij de IGJ. 

Maar bij de overgrote meerderheid van de waarschuwingssignalen is er geen aanwijzing dat het gaat om een vervalsing. In die gevallen is het signaal dus onterecht en mag het geneesmiddel meegegeven worden aan de patiënt, of verder worden gedistribueerd. Het blijft nodig om onterechte waarschuwingssignalen te voorkomen met een goede werkinstructie en de juiste maatregelen.

De IGJ beoordeelt de waarschuwingssignalen samen met de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) en doet verder onderzoek bij grote afwijkingen, veel onterechte meldingen, en bij waarschuwingssignalen die sterk wijzen op een vervalsing.

Lees meer op de pagina Korte uitleg veiligheidskenmerken.