Vragenlijst om zicht te krijgen op risico's

Risicoscore per handelsvergunninghouder

De informatie uit de vragenlijst gebruiken wij om een risicoprofiel van een handelsvergunninghouder op te stellen. In ons inspectieprogramma geven wij prioriteit aan de handelsvergunninghouders met een hoog risicoprofiel.

Een Nederlandse handelsvergunninghouder is een organisatie die een vergunning heeft om een geneesmiddel op de Nederlandse markt in de handel te brengen. Dit kunnen handelsvergunningen zijn die via de centrale, nationale, wederzijdse erkenning of decentrale procedure zijn aangevraagd. Meer informatie over de verschillende vergunningen is te vinden op de website van het CBG.

De resultaten van de vragenlijst 2023

Op 2 maart 2023 heeft de IGJ een vragenlijst verstuurd aan de EU-QPPV van alle handelsvergunninghouders met een handelsvergunning in Nederland. De EU-QPPV is de Europese gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.

De vragenlijst van 2023 is gebaseerd op de voorgaande versies van de vragenlijst zoals deze in 2017en 2020 werden verstuurd.

De IGJ heeft de contactgegevens van de EU-QPPV uit XEVMPD gehaald. Handelsvergunninghouders die hun (product)gegevens niet in XEVMPD geregistreerd hadden ontvingen de vragenlijst per post. Daarnaast heeft de IGJ aan hen verzocht om hun registraties in XEVMPD in te voeren en deze up-to-date te houden, conform de voorschriften in artikel 57 lid 2 Europese Verordening 726/2004.

Respons

In totaal heeft de IGJ 801 vragenlijsten verstuurd. Hierop hebben 732 handelsvergunninghouders gereageerd (91%). 

Wijzigingen van EU-QPPV

Als onderdeel van hun farmacovigilantiesysteem dienen alle handelsvergunninghouders een EU-QPPV aan te wijzen. De vragenlijst bevraagt de handelsvergunninghouders over het aantal verschillende EU-QPPV’s tussen 1 januari 2020 en 31 december 2022.

Wijzigingen in het farmacovigilantiesysteem

De IGJ beschouwt deze categorie als relevant vanwege het feit dat veranderingen in het farmacovigilantiesysteem (PV-systeem) direct invloed kunnen hebben op de naleving van rapportageverantwoordelijkheden. Voorbeelden hiervan zijn handelsvergunninghouders die andere handelsvergunninghouders overnemen en hun systeem integreren. Of bijvoorbeeld wijzigingen in de safety database voor de registratie van (mogelijke) bijwerkingen.

Naleving van rapportageverantwoordelijkheden ('compliance')

In deze sectie staat in hoeverre de handelsvergunninghouders de termijnen van rapportage naleven. Het gaat dan om de termijnen van periodieke veiligheidsrapporten (PSUR), bijwerkingen meldingen (ICSR) en de wijzigingen in de voorwaarden van een handelsvergunning (’variatie’) die met de veiligheid verband houden. Hierbij kijkt de IGJ naar het percentage van MAHs die PSURs, ICSRs en variaties ‘tijdig hebben ingediend’.

Resultaten zijn ingedeeld in 3 categorieën van compliance:

• Minder dan 70% van de indieningen waren op tijd.
• Tussen de 71 en 99% van de indieningen waren op tijd.
• Meer dan 99% van de indieningen waren op tijd.

Het uitbesteden van activiteiten van geneesmiddelenbewaking

Handelsvergunninghouders kunnen verschillende activiteiten als onderdeel van het farmacovigilantiesysteem uitbesteden aan een of meerdere partijen. Hieronder zijn de verschillende uitbestede activiteiten genoemd per farmacovigilantiesysteem.

Audits en inspecties

In de vragenlijst stonden ook vragen over audits en inspecties van het farmacovigilantiesysteem en van externe distributeurs en partners.

Resultaten per handelsvergunningshouder

De onderstaande resultaten zijn gebaseerd op de antwoorden per handelsvergunningshouder in plaats van per farmacovigilantiesysteem.

Hoewel de vragenlijst is verstuurd op basis van farmacovigilantiesystemen en niet op basis van handelsvergunninghouders zijn er binnen de vragenlijst ook vragen gesteld over de handelsvergunningen per vergunninghouder. Respondenten is gevraagd het aantal handelsvergunningen per vergunninghouder in te vullen. Dit omvat centraal geregistreerde producten 'Centrally Authorised Products' (CAP's) en nationaal geregistreerde producten. Onder de laatste categorie vallen de registraties volgens de decentrale procedure en de registraties ingediend volgens de wederzijdse erkenningsprocedure. Uit de resultaten blijkt dat 22% van de handelsvergunninghouders een vergunning heeft voor 1 of meerdere biologische, biosimilaire of vaccinproducten.

Risicogestuurde inspecties

De IGJ gebruikt de informatie uit de vragenlijsten, gecombineerd met de informatie uit EudraVigilance en XEVMPD, om een risicoprofiel te maken van elke handelsvergunninghouder. Mede aan de hand van deze risicoprofielen maakt de IGJ een risicogestuurd nationaal inspectieprogramma. Inspecties die de IGJ uitvoert in opdracht van de EMA ,de zogenaamde supervisory authority inspections, vallen buiten het nationale inspectieprogramma. Hierbij volgt de IGJ het programma van de EMA.