Farmacovigilantie (PhV)
Farmacovigilantie betekent geneesmiddelenbewaking. Het doel van farmacovigilantie is om schadelijke gevolgen van het gebruik van geneesmiddelen te voorkomen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert of handelsvergunninghouders zich houden aan de wet- en regelgeving voor farmacovigilantie.
Hoe houden we toezicht?
Iedere handelsvergunninghouder is verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van zijn producten. De IGJ houdt, namens de overheid, toezicht op de uitvoering van farmacovigilantie door deze handelsvergunninghouders. Dit doen we via inspecties. Ook sturen we regelmatig een online vragenlijst naar handelsvergunninghouders. Met de antwoorden op deze vragen krijgen we inzicht in de risico's.
De regels rond farmacovigilantie staan in Europese wetgeving. Dit is uitgewerkt in de Good Pharmacovigilance Practices-documenten.
In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verantwoordelijk voor de veiligheidscontrole van medicijnen in Nederland. Ook beslist het CBG of medicijnen op de markt mogen komen.
Hoe voeren we inspecties uit?
Handelsvergunninghouders van geneesmiddelen met een handelsvergunning in Nederland vallen onder de bevoegdheid van de IGJ. Onze inspecteurs controleren of handelsvergunninghouders voldoen aan de farmacovigilantie-eisen. Die eisen zijn onder andere vastgelegd in de wet Geneesmiddelenwet, in de Europese richtlijn 2001/83/EC (geamendeerd) en in 2 Europese verordeningen. Zie onderaan deze pagina onder 'Wet- en regelgeving farmacovigilantie'.
De IGJ voert nationale inspecties uit volgens het nationale inspectieprogramma. Ook voert de IGJ EU-inspecties uit volgens het programma van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). De nationale inspecties en de EU-inspecties kunnen routine-inspecties zijn of inspecties naar aanleiding van een melding. Routine-inspecties worden van tevoren gepland en richten zich meestal op alle onderdelen van de uitvoering van farmacovigilantie. Inspecties naar aanleiding van een melding richten zich op specifieke processen.
Tijdens inspecties bekijken wij of het systeem voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie-systeem) van de handelsvergunningshouder voldoet aan de wettelijke verplichtingen. Denk hierbij aan:
- Het registeren van bijwerkingen en het op tijd melden aan de autoriteiten;
- De mate waarin de handelsvergunningshouder de veiligheid van producten in de gaten houdt door het analyseren van signalen en het (her)beoordelen van risico’s;
- Het onderhouden van het kwaliteitssysteem.
Nationale inspecties
Voor het nationale inspectieprogramma delen we handelsvergunninghouders in op hun risicoprofiel. Dit profiel komt tot stand via de online vragenlijst farmacovigilantie, die de handelsvergunninghouders zelf invullen.
EU-inspecties
Iedere Europese handelsvergunninghouder moet een Pharmacovigilance System Master File (PSMF) hebben. In dit document staan alle gegevens en processen die van belang zijn voor het farmacovigilantie-systeem van de handelsvergunningshouder. Dit document moet geregistreerd worden in een land van de Europese Unie. Is het PSMF in Nederland geregistreerd? Dan is Nederland de toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) heeft hiervoor een Europees Inspectieplan opgesteld. Dat plan gaat uit van de Europese wet- en regelgeving (zie onderaan de pagina onder 'Wet- en regelgeving farmacovigilantie').
Inspectieproces en resultaten
De inspectie volgt de EU-procedure voor de voorbereiding, de uitvoering en het rapporteren van nationale en EU-farmacovigilantie-inspecties. Deze procedure kunt u vinden op de website van de European Medicines Agency (EMA): Pharmacovigilance inspection procedures: human.
Tijdens de inspecties kunnen er zaken aan het licht komen die de handelsvergunningshouder niet goed geregeld heeft. Dit noemt de IGJ bevindingen. Een bevinding kan op drie niveaus ingedeeld worden:
- Kritische bevinding (CR)
Een tekortkoming die een mogelijk risico vormt voor de rechten, de veiligheid of het welzijn van patiënten. Of een tekortkoming die een mogelijk risico vormt voor de volksgezondheid, of een ernstige overtreding is van de wet- en regelgeving. - Belangrijke bevinding (MA)
Een tekortkoming die mogelijk een risico vormt voor de rechten, de veiligheid of het welzijn van patiënten. Of een tekortkoming die mogelijk een risico vormt voor de volksgezondheid, of een overtreding is van de wet- en regelgeving. - Overige bevinding (MI)
Een tekortkoming die naar verwachting geen groot risico vormt voor de rechten, de veiligheid of het welzijn van patiënten. Of een tekortkoming die geen risico vormt voor de volksgezondheid.
Maatregelen en sancties
Elke bevinding kan een aanleiding zijn voor een maatregel. IGJ en de EMA kunnen deze maatregelen opleggen. De Europese Commissie kan op basis van Verordening EC 658/2007 financiële sancties opleggen, om de naleving te eisen van bepaalde verplichtingen die zijn opgenomen in de Europese wetgeving (zie onderaan de pagina onder Wet- en regelgeving farmacovigilantie). Als de IGJ een maatregel oplegt, houdt zij zich aan de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS.
Openbaarmaking
Het team farmacovigilantie van IGJ maakt sinds 1 februari 2019 alle rapporten openbaar die voortkomen uit het nationale inspectieprogramma. Rapporten van inspecties uit het Europees inspectieprogramma maken wij niet openbaar. Hierin volgen wij het beleid van de EMA.
Bent u een handelsvergunninghouder en wilt u meer inzicht in het proces van openbaarmaking? Lees dan verder op deze website onder Openbaarmaking.
Wet- en regelgeving farmacovigilantie
Voor farmacovigilantie geldt de volgende wet- en regelgeving: