ATMP als geregistreerd geneesmiddel
Wilt u een ATMP registreren als geregistreerd geneesmiddel? Daarvoor geldt een verplichte centrale Europese toelatingsprocedure. Die loopt via het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency; EMA).
Na een positieve beoordeling van een ATMP door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, onderdeel van de EMA) verleent de Europese Commissie een Europese handelsvergunning.
Binnen de EMA is er een apart comité dat wetenschappelijk advies geeft aan het CHMP over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van ATMP’s. Dit is de Committee for advanced therapy medicinal products (CAT). De CAT adviseert ook of iets wel of niet een ATMP is. En zo ja, wat voor soort (de classificatie).
Bekijk voor mee informatie de website van de EMA over het CAT.
Verzoek om classificatie en markttoelating
U kunt bij de EMA een verzoek indienen om een ATMP te laten classificeren. Ook kunt u daar lezen wat er nodig is om een ATMP op de markt te krijgen als geregistreerd geneesmiddel en welke regels er gelden. De IGJ ziet erop toe dat deze regels worden nageleefd.