Ga direct naar inhoud

Direct naar

Beeld: ©HH

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP)

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) zijn een aparte groep geneesmiddelen voor somatische celtherapie, gentherapie en weefselmanipulatie. Voor een ATMP is een Europese handelsvergunning nodig. In bepaalde situaties is een uitzondering mogelijk. Dit is de zogeheten 'ziekenhuisuitzondering' (hospital exemption). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moet de bereiding en het gebruik van producten onder de hospital exemption goedkeuren. 

Voor de productie, de markttoelating, en de geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) van ATMP’s gelden specifieke regels. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op deze regels.

Zorgverleners die patiënten willen behandelen met een ATMP hebben de volgende opties:

Belangrijke informatie voor patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) waarschuwt voor het gebruik van niet-geregistreerde behandelingen tegen kanker. Er worden namelijk niet-geregistreerde behandelingen aangeboden voor de behandeling van kanker, zoals dendritische celtherapie. Het gebruik hiervan is mogelijk gevaarlijk.
Deze behandelingen vallen onder de zogenaamde ATMP’s. Dit zijn medicijnen voor geavanceerde therapie (medicijnen gebaseerd op cellen, weefsels of genen). Als een medicijn geregistreerd is, is de werkzaamheid ervan onderzocht en afgewogen tegen de bijwerkingen. Bij niet-geregistreerde medicijnen is dus niet duidelijk of het medicijn werkt, wat de bijwerkingen zijn en of het veilig is. Daarom raadt de IGJ aan om met uw arts te overleggen als u denkt over een behandeling met een niet-geregistreerd medicijn.

Melden aan IGJ

Daarnaast vragen we u het te melden als u ziet dat ongeregistreerde behandelingen tegen kanker worden aangeboden of als iets verdacht of ongebruikelijk op u overkomt. U kunt een melding doen bij het Landelijk Meldpunt Zorg, als patiënt. Bent u (zorg)professional, dan kunt u contact opnemen met het Informatie- en meldingencentrum van IGJ. Zie hiervoor onze contactgegevens.

Aandachtspunten

  • De producten worden meestal verkocht op websites of sociale media als laatste hoop, waarbij de zorgen van patiënten en hun families worden uitgebuit.
  • Hoewel er meestal weinig of geen bewijs is dat deze producten effectief zijn, kunnen ze het risico op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen.
  • Als u of een familielid een ATMP (een geneesmiddel op basis van cellen, weefsels of genen) is aangeboden, raadpleeg dan officiële en betrouwbare bronnen, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of de website van het CBG (College voor Beoordeling van Geneesmiddelen) om te bevestigen dat het gebruik ervan is goedgekeurd voor de ziekte die u of uw familielid heeft
  • Wees op uw hoede voor behandelingen die online en op sociale media worden geadverteerd. Bespreek mogelijke behandelingen altijd met gekwalificeerde medische professionals. Vraag een second opinion over de behandeling die u overweegt.

Meer informatie

Bekijk de waarschuwing Unregulated advanced therapy medicinal products pose serious risk health (website EMA).

Publicaties