Toestemmingsprocedure (Informed Consent)

De toestemmingsprocedure is een van de aandachtspunten voor al het WMO-plichtig onderzoek. Deze aandachtspunten zijn onderdeel van de algemene regels voor klinisch onderzoek.

Verzoek tot deelname

Wilt u een patiënt of vrijwilliger vragen om mee te doen aan een klinisch onderzoek? En valt dat onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)? Dan moet u diegene eerst informeren over het doel, de aard, de duur van het onderzoek en over de risico’s en bezwaren van deelname. Zodat de patiënt of vrijwilliger precies weet waarvoor hij toestemming geeft. Dit heet ‘informed consent’ en dit is erg belangrijk. Het onderzoeksprotocol moet beschrijven hoe deze toestemmingsprocedure in zijn werk gaat.

In de praktijk krijgt de patiënt of vrijwilliger de vraag om deel te nemen aan een klinisch onderzoek vaak in een persoonlijk gesprek voorgelegd. In ieder geval moet hij een informatiebrief ontvangen waarin het onderzoek, en de mogelijke risico’s en bezwaren ervan staan uitgelegd. In deze brief moet ook de mogelijkheid van een mondelinge toelichting worden aangeboden als dat niet sowieso plaatsvindt. Op deze wijze kan de patiënt of vrijwilliger alles nog eens zorgvuldig overdenken. De patiënt of vrijwilliger besluit hierna of hij wil meedoen aan het onderzoek. Wil hij deelnemen? Dan geeft hij daarvoor schriftelijk toestemming door het toestemmingsformulier bij de informatiebrief te ondertekenen. De proefpersoon ontvangt naast de informatiebrief ook een exemplaar van het getekende toestemmingsformulier.

Vragen afhandelen tijdens toestemmingsprocedure

Als een patiënt of vrijwilliger tijdens de toestemmingsprocedure vragen heeft, dan moeten die vragen zorgvuldig worden beantwoord door degene die de informatie verstrekt. Dat hoeft overigens niet de (hoofd)onderzoeker van het onderzoek te zijn. Het kan ook een andere persoon uit het studieteam zijn. Zijn de vragen van de patiënt of vrijwilliger medisch of anderszins specifiek van aard? Dan moeten ze uiteraard beantwoord  worden door een deskundige op dit gebied.

Leg vragen en antwoorden vast

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ ) raadt aan om de vragen en antwoorden te documenteren. Dit advies geven we mede gelet op de plicht om als hulpverlener een medisch dossier bij te houden. Voor geneesmiddelenonderzoek is een arts of tandarts, werkzaam in de gezondheidszorg, verantwoordelijk voor de medische verzorging van en de medische beslissingen over de proefpersoon. Dit staat in artikel 13d onder c van de WMO.

Naast de patiënt of de vrijwilliger ondertekent ook degene die het toestemmingsproces uitvoert het toestemmingsformulier. Is degene die ook mede ondertekent iemand anders is dan de arts of deskundige op het gebied van het onderzoek?
Dan is het naar de mening van de inspectie IGJ nog meer van belang dat:

• aanvullende medische of anderszins specifieke vragen van een patiënt of vrijwilliger worden vastgelegd;
• gedocumenteerd wordt hoe en door wie deze vragen zijn beantwoord.

Heeft de patiënt of vrijwilliger geen specifieke vragen? Ook dan is het raadzaam dit vast te leggen. Zet hiervoor in de procedure dat een patiënt of vrijwilliger wel de mogelijkheid heeft gehad om vragen te stellen aan een arts of deskundige. Het gaat dan om medische of andere specifieke vragen. Dit geldt voor al het onderzoek dat onder de WMO valt.

Geneesmiddelenonderzoek wordt vaak wereldwijd uitgevoerd. De IGJ merkt dat buiten Nederland het vaak een arts is die het toestemmingsformulier ondertekent. Dit is in andere landen bijvoorbeeld in de nationale wetgeving vastgelegd. Bij internationaal geneesmiddelenonderzoek is het daarom raadzaam om deze werkwijze te volgen.