Aandachtspunten voor al het WMO-plichtig onderzoek

Deze aandachtspunten zijn onderdeel van de algemene Regels voor klinisch onderzoek. Deze informatie is met name bedoeld voor betrokkenen bij de organisatie en/of de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Toestemmingsprocedure (informed consent)

Wilt u een patiënt of vrijwilliger vragen om mee te doen aan een klinisch onderzoek? En valt dat onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)? Dan moet u diegene goed informeren over het doel, de aard en de duur van het onderzoek en over de risico’s en bezwaren van deelname. De patiënt of vrijwilliger besluit hierna of hij wil meedoen aan het onderzoek. Het onderzoeksprotocol moet beschrijven hoe deze toestemmingsprocedure in zijn werk gaat. Zie de toestemmingsprocedure bij klinisch onderzoek.

Bewaren essentiële documenten

U moet alle essentiële documenten van het onderzoek bewaren. Dat kunnen papieren- elektronische- of gedigitaliseerde documenten zijn. Meer informatie over de richtlijnen voor het  bewaren van essentiële documenten.

Inzage in medische gegevens proefpersonen

Bij klinisch onderzoek worden gegevens van proefpersonen bewaard, die belangrijk zijn voor het onderzoek. Een proefpersoon moet instemmen met inzage van al zijn/haar onderzoeksgegevens en medische gegevens door een aantal partijen. Meer informatie over de inzage in de medische gegevens van proefpersonen door anderen.

Bijzondere persoonsgegevens, gegevensbescherming (AVG) en klinisch onderzoek

Degene die een klinisch onderzoek met proefpersonen uitvoert of verricht, verzamelt gegevens over de proefpersonen. Het verzamelen van persoonlijke gegevens mag alleen volgens de wettelijke regels, die zijn beschreven in de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG).
Voor het verzamelen van bijzondere persoonsgegevens zoals ras en etniciteit moet de gegronde reden hiervoor zijn beschreven in het protocol en de proefpersoneninformatie, om te voldoen aan de eisen van de AVG (verordening (EU) 2016/679). Met name bij klinisch onderzoek dat in een internationale setting wordt uitgevoerd is het belangrijk om hier aandacht voor te hebben.

Klinisch onderzoek met bloed, cellen, weefsels of organen

Doet u medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij u bloed, cellen, weefsels of organen toedient of toepast op mensen? U heeft dan voor bepaalde handelingen een erkenning of vergunning nodig van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De regels staan in de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Meer informatie hierover kunt u vinden bij Bloed, weefsels en organen.

Openbaar maken van resultaten klinisch onderzoek

De toetsende commissie (METC of CCMO) kan alleen een positief oordeel geven over een onderzoeksprotocol, als de resultaten van het onderzoek door de centrale commissie openbaar toegankelijk worden gemaakt, tenzij degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht daar bezwaar tegen maakt. Dat staat in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO artikel 3, lid 1 onder l).

Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, moet binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek indienen bij de CCMO. Dat staat in de Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (artikel 4, lid 2) over klinisch onderzoek met geneesmiddelen

Op de website van de CCMO staat aanvullende informatie over het indienen en openbaar maken van onderzoeksresultaten. Ook staat op de website van de CCMO specifieke informatie over resultaten van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.