Korte uitleg veiligheidskenmerken
Unieke code
Fabrikanten zetten een uniek identificatiekenmerk op de geneesmiddelverpakking: een 2D-data-matrixcode (blokjescode) met een uniek en willekeurig serienummer. Deze code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar nationale databases.
Verzegeling
Om te voorkomen dat iemand met een geneesmiddelverpakking knoeit, zorgen fabrikanten dat de verpakking een verzegeling heeft. Hiermee kan worden gecontroleerd of iemand de verpakking heeft geopend en de inhoud mogelijk heeft vervalst.
Uitgezonderde geneesmiddelen
Een aantal receptgeneesmiddelen hoeft geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen juist wel. Deze uitzonderingen staan in Bijlage I en II van de Gedelegeerde Verordening.
NMVO
De Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is verantwoordelijk voor de opzet en inrichting van de nationale database in Nederland. De NMVO bouwt, monitort en beheert het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Daarnaast verzorgt de NMVO de registraties van de gebruikers van het NMVS.
De huidige verplichtingen op een rij
- Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de nieuwe verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken.
- Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken.
- Houders van een groothandelsvergunning moeten de unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de Gedelegeerde Verordening dit voorschrijft).
- Houders van een groothandelsvergunning moeten bij een waarschuwingssignaal nagaan of het signaal in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld verkeerd ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
- Houders van een groothandelsvergunning moeten daarnaast bij een waarschuwingssignaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. In dat geval mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel een melding doen bij de IGJ.
- Als de houder van een groothandelsvergunning geen reden heeft om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en een fout met het uploaden van de codes vermoedt, zal de vergunninghouder eerst contact opnemen met de registratiehouder. Deze kan er dan voor zorgen dat de codes wel goed in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
- Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
- Apotheekhoudenden moeten bij een waarschuwingssignaal nagaan of het signaal in de eigen apotheek/apotheekhoudende praktijk is veroorzaakt door bijvoorbeeld verkeerd ingestelde scanners en software of dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet in dat geval actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
- Apotheekhoudenden moeten daarnaast bij een waarschuwingssignaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. In dat geval mag de apotheekhoudende de verpakking en dus het geneesmiddel niet aan de patiënt meegeven en moet hij een melding doen bij de IGJ.
- Als de apotheekhoudende ziet dat er met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat dat niet binnen de apotheek is gebeurd, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag de verpakking – en dus het geneesmiddel – niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.
Meer informatie
Vragen en antwoorden over veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen in Nederland zijn te vinden in dit vraag- en antwoorddocument van de IGJ en het ministerie van VWS.
Meer informatie voor registratiehouders, bijvoorbeeld over het indienen van variaties voor de wijzigingen van de verpakkingen, staat op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
De Europese Commissie biedt veel informatie over de implementatie van de veiligheidskenmerken op de Engelstalige website over vervalste geneesmiddelen (falsified medicines). Onder het kopje ‘Safety features’ is de meest recente versie van een uitgebreid vraag- en antwoorddocument terug te vinden.