Europese Commissie publiceert nieuwe verordening (EU) 2024/1860

De informatie op deze pagina is vooral bedoeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Waarom deze wijziging?

Het doel van de verordening (EU) 2024/1860 is om medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) voldoende beschikbaar te houden. Aanleiding voor deze wetswijziging waren onder andere zorgen over de beschikbaarheid van IVD’s en de oproep van lidstaten tijdens de EU Gezondheidsraad van 30 november 2024 om de invoering van EUDAMED te versnellen. 

Daarnaast, zo geeft de Europese Commissie aan, werd tijdens de overgangsperiode van de MDR en de IVDR duidelijk dat de levering van bepaalde medische hulpmiddelen en IVD’s is stopgezet of stopgezet zal worden. In sommige gevallen kan een dergelijke onderbreking van de levering ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid tot gevolg hebben. Dit geldt vooral als er geen of weinig alternatieve hulpmiddelen beschikbaar zijn.

Wat verandert er?

Verordening (EU) 2024/1860 wijzigt 3 belangrijke onderwerpen in de MDR en IVDR:

1. Verlenging IVDR-overgangstermijnen voor bestaande IVD’s

Om risico’s op tekorten aan bepaalde IVD’s te beperken is de overgangsperiode verlengd. Dit geldt vooral voor hulpmiddelen met een groot risico. Bijvoorbeeld voor testen op infecties bij bloed- of orgaandonaties of voor bloedgroepbepalingen bij transfusies. Hierdoor krijgen fabrikanten meer tijd om hun producten te laten certificeren onder de nieuwe regels.

De IVDR verdeelt IVD’s in verschillende risicoklassen. Deze klassen gaan van klasse A (laag risico) tot klasse D (hoog risico). Een belangrijke wijziging ten opzichte van de eerdere Richtlijn 98/79/EG (IVDD) is de grotere betrokkenheid van de 'notified bodies'. Onder de IVDD werd slechts 8% van de hulpmiddelen beoordeeld door een notified body. Onder de IVDR is dit percentage verhoogd naar 80%. De verwachting is dat hierdoor het aantal certificaten onder de IVDR veel hoger zal zijn dan het aantal certificaten onder de IVDD.

De overgangsperiode IVD’s van klasse D zou op 26 mei 2025 aflopen. Vanwege het kleine aantal certificaten en aanvragen voor hulpmiddelen van klasse D en de lange duur van het beoordelingsproces door de notified body, bestond er een hoog risico op tekorten aan veel van deze hulpmiddelen. De verlenging van de overgangsperiode verlaagt dit risico op tekorten.

De nieuwe overgangstermijnen van de IVDR zijn als volgt aangepast:

Risicoklasse (van laag naar hoog risico voor individu en volksgezondheid)	Oude overgangstermijn	Nieuwe overgangstermijn
klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht	26 mei 2027	31 december 2029
klasse B	26 mei 2027	31 december 2029
klasse C	26 mei 2026	31 december 2028
klasse D	26 mei 2025	31 december 2027

Aan de verlenging van de overgangsperiode zijn voorwaarden verbonden. Alleen fabrikanten die actief maatregelen nemen om aan de IVDR te voldoen, kunnen van de verlenging profiteren (zie verordening 2024/1860). Een van de voorwaarden is dat fabrikanten uiterlijk op 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem invoeren volgens artikel 10, lid 8 van de IVDR. De voorwaarden zorgen ervoor dat hulpmiddelen die in de handel worden gebracht aan hoge veiligheidsnormen blijven voldoen. De inspectie ziet erop toe dat fabrikanten zich houden aan deze voorwaarden en dat zij voortgang maken in het gehele certificeringstraject. 

2. Geleidelijke uitrol van modulen in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (‘Eudamed’)

In de Verordening 2024/1860 is opgenomen dat er een geleidelijke uitrol komt van al voltooide individuele elektronische systemen (modulen) in Eudamed. Deze wijziging vervangt het verplichte gebruik van een volledig functioneel Eudamed zoals eerder in de MDR en IVDR stond. Het doel hiervan is het gebruik van Eudamed niet langer uit te stellen tot de laatste van de 6 modulen klaar is. De geleidelijke uitrol van de modulen versnelt het gebruik van Eudamed. Dit is een essentieel onderdeel voor een goede uitvoering van de verordeningen MDR en IVDR.

3 Eudamed-modulen zijn al beschikbaar voor vrijwillig gebruik sinds december 2020 (Actoren) en oktober 2021 (UDI/hulpmiddelen; Aangemelde instanties/certificaten). Naar verwachting zijn 2 andere modulen (Markttoezicht; Post-market surveillance en vigilantie) in het tweede kwartaal van 2024 klaar. Wanneer de laatste module (Klinische onderzoeken/prestatiestudies) wordt opgeleverd is nog onbekend.

Deze wetswijziging maakt het mogelijk om de al afgeronde modulen nu al in gebruik te nemen. Dit maakt de uitvoering efficiënter voor alle belanghebbenden. Ook vergroot het de transparantie over hulpmiddelen op de EU-markt.

3. Meldplicht voor fabrikanten als zij de levering van kritische medische hulpmiddelen en IVD’s onderbreken

Deze wetswijziging verplicht fabrikanten en andere marktdeelnemers om hun bevoegde autoriteit en zorginstellingen te informeren, voordat zij de levering van een kritiek hulpmiddel tijdelijk of permanent stopzetten. Een melding moet minstens 6 maanden voordat de onderbreking begint, gedaan worden. Als fabrikanten niet rechtstreeks aan zorginstellingen of zorgverleners leveren, moeten zij de betrokken marktdeelnemers in de toeleveringsketen informeren. Deze kunnen vervolgens de zorginstellingen informeren. 

De inspectie ziet erop toe dat fabrikanten en andere marktdeelnemers zich houden aan deze meldplicht. Door deze meldplicht kunnen de autoriteit en de zorginstellingen risicobeperkende maatregelen overwegen. Dit kan de gezondheid en veiligheid van patiënten vergroten.

Meer informatie

Voor bovenstaande 3 onderwerpen stelt de Medical Device Coordination Group (MDCG) een guidance document op. Hierin werken zij de interpretatie van de wetgeving verder uit.