Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek brengen veranderingen met zich mee. Het is van belang dat fabrikanten, distributeurs en importeurs zich tijdig op deze veranderingen voorbereiden. Ook zullen zorgverleners en zorginstellingen te maken krijgen met de gevolgen van de veranderingen.

Om deze partijen op weg te helpen heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het RIVM. In de handreiking worden de belangrijkste wijzigingen benoemd die de nieuwe regels met zich meebrengen. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels. Het gaan dan om de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).