Toezicht en handhaving op MDR en IVDR
De inspecteurs van de IGJ zijn belast met het toezicht op de naleving van de Wet medische hulpmiddelen, de verordening medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
De MDR en IVDR zijn Europese verordeningen die eerdere Europese Richtlijnen en nationale wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD’s vervangen. De verordeningen zorgen voor een uitbreiding van de toezicht- en handhavingsbevoegdheden. De inspectie streeft met haar nieuwe mogelijkheden als eerste herstel van non-conformiteiten na.
Europese verordeningen MDR en IVDR
Twee verordeningen vervangen drie Europese Richtlijnen en nationale wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD’s:
- De Medical Devices Regulation (MDR) is van toepassing vanaf 26 mei 2021.
- De In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) is van toepassing vanaf 26 mei 2022.
De regelgeving is bedoeld om te zorgen voor medische hulpmiddelen en IVD's die veiliger en effectiever zijn. En door deze regels moeten nieuwe medische hulpmiddelen en IVD's in Europa ontwikkeld kunnen blijven worden.
Zie voor meer informatie: Europese verordeningen MDR en IVDR
Gevolgen voor toezicht en handhaving
De verordeningen MDR en IVDR zijn rechtstreeks van toepassing in de lidstaten en hoeven niet apart in de nationale wetgeving verwerkt te worden. Er zijn nog wel enkele bepalingen nationaal geregeld. Deze liggen vast in de Wet medische hulpmiddelen (Wmh), het Besluit medische hulpmiddelen (Bmh) en de Regeling medische hulpmiddelen (Rmh).
De inspecteurs van de IGJ zijn belast met het toezicht op de naleving van deze nationale wetgeving, de MDR en de IVDR. De nieuwe regelgeving zorgt voor een uitbreiding van de toezicht- en handhavingsbevoegdheden. De inspectie heeft daardoor meer mogelijkheden om te bereiken dat een fabrikant of een andere marktdeelnemer een eventuele non-conformiteit (niet voldoen aan wet- en regelgeving) herstelt. In veel gevallen zal de inspectie een termijn geven om de non-comformiteit te herstellen. Dit is een bestuursrechtelijke interventie, waartegen de betrokken marktdeelnemer bezwaar of beroep kan aantekenen.
Informele interventies
Inspecteurs van de IGJ zullen in bepaalde gevallen kiezen voor informele interventies, zoals het versturen van een brief na beëindiging non-conformiteit. Dat kan bijvoorbeeld gebeuren als een marktdeelnemer een non-conformiteit die de IGJ heeft geconstateerd, bijvoorbeeld tijdens een inspectiebezoek, vlak daarna zelf heeft beëindigd. Dan is het opleggen van een interventie gericht op herstel niet meer zinvol. Het instellen van bezwaar en beroep is niet mogelijk tegen informele interventies.
Bestuursrechtelijke interventies
Op grond van de Wmh heeft IGJ de bevoegdheid om onder andere de volgende bestuursrechtelijke interventies in te zetten: het bevel, de eis beëindigen non-conformiteit, de last onder dwangsom en de last onder bestuursdwang. Daarnaast kunnen de inspecteurs van de IGJ bij een overtreding van bepaalde artikelen genoemd in de nieuwe Wmh een bestuurlijke boete opleggen. De minister heeft beleidsregels opgesteld waarin staat voor welke overtredingen een bestuurlijke boete kan worden opgelegd en hoe de hoogte van de boete wordt berekend.
Strafrechtelijke interventie
Inspecteurs van de IGJ kunnen eventueel ook aangifte doen bij het Openbaar Ministerie als een overtreding (ook) strafbaar is.
Interventiebeleid MDR/IVDR
Net als bij het algemene interventiebeleid gebruiken we voor het interventiebeleid MDR en IVDR een wegingskader. Dit kader gebruiken wij om een actie te kiezen. Ook helpt het ons bij het consequent doorlopen van het besluitvormingsproces wanneer wij in actie willen komen omdat we een normafwijking hebben gezien.