Taak zorgaanbieder: nagaan EU-conformiteit medische hulpmiddelen

Standpunt IGJ

Eén van de voorwaarden om medische hulpmiddelen veilig te gebruiken is dat ze voldoen aan de productwetgeving voor medische hulpmiddelen. Daarom verwacht de IGJ van zorgaanbieders dat zij dat bij iedere eerste verwerving (inkoop, bruikleen, lease of anderszins) controleren.

Het is aan de zorgaanbieder om te bepalen hoe ze in een specifieke situatie nagaat of het medisch hulpmiddel aan de Europese wetgeving voldoet. Lees meer onder ‘Productwetgeving’.

Het is voldoende om deze verificatie centraal en administratief op instellingsniveau (bijvoorbeeld bij de afdeling inkoop) te borgen en controleerbaar vast te leggen. Dit hoeft niet op het niveau van de individuele zorgverlener.

Verificatie kan en mag plaatsvinden op het niveau van groepen van medische hulpmiddelen van dezelfde leverancier binnen een aankoopcontract. Maar een generieke verificatie op fabrikant- of leveranciersniveau of zonder herleidbare productgroep-specificatie, is niet voldoende.

Toelichting bij ons standpunt

Productwetgeving

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen die staan in de productwetgeving. Daarover leest u meer op onze pagina Europese verordeningen MDR en IVDR. Zo kunnen de hulpmiddelen gebruikt worden volgens hun beoogde doel.

Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit. De fabrikant geeft in de EU-conformiteitsverklaring aan dat is voldaan aan de vereisten uit de productwetgeving voor het hulpmiddel. De CE-conformiteitsmarkering die de fabrikant op het hulpmiddel zet, duidt aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de wet.

De risicoklasse van een hulpmiddel bepaalt wie betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling. Bij de laagste risicoklassen wordt deze beoordelingsprocedure uitgevoerd door de fabrikant zelf. Bij alle risicoklassen daarboven (en voor mhm klasse Is/Im/Ir en IVD klasse A steriel) betrekt de fabrikant daarbij een notified body (certificerende instantie). Als de notified body op grond van haar activiteiten concludeert dat het hulpmiddel aan de relevante bepalingen voldoet, geeft de notified body een CE-certificaat af.

Goede zorg

Zorgaanbieders zijn verplicht tot het leveren van goede zorg (Wkkgz artikel 2.2). Goede zorg betekent zorg van goede kwaliteit en van goed niveau. Volgens artikel 2, lid 2, sub a, dient de zorg in ieder geval veilig te zijn. Expliciet voor medische technologie zijn verdere kaders uitgewerkt in het Uitvoeringsbesluit bij de Wkkgz. Daarin staat dat de zorgaanbieder verplicht is te zorgen voor een veilige toepassing van medische technologie (artikel 4.1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz).

Veldnormen

Een veilige toepassing van medische zorg wordt in bestaande veldnormen verder uitgewerkt. Zo geeft het convenant ‘Veilige toepassing van medische technologie in de medisch-specialistische zorg’ aan in artikel 3.1:

De zorginstelling heeft een procedure voor het aanleggen van een dossier voorafgaand aan de verwerving van een medisch hulpmiddel of een groep medische hulpmiddelen. In dit dossier zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de verwerving, het programma van eisen van de zorginstelling, een risicoanalyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici alsmede een periodiek evaluatieplan. Hiertoe wordt voor de verwerving van elk nieuw type medisch hulpmiddel een productdossier opgesteld en gearchiveerd. De zorginstelling dient in het productdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in de zorginstelling al aanwezig zijn.

De Algemene Inkoopvoorwaarden Gezondheidszorg (AIVG) die de gezamenlijke zorgkoepels in cure en care opstelden, vermeldt onder artikel 12.1 (Kwaliteit en Garantie) eisen voor de prestaties waaraan een leverancier moet voldoen. Hierin staat onder andere dat voldaan wordt “aan de binnen de branche gehanteerde veiligheids- en kwaliteitsnormen en/of certificering”. Het voldoen aan de relevante EU-productwetgeving  is de geldende norm binnen de medische hulpmiddelenmarkt.