Afspraken om risico op tekorten medische hulpmiddelen te verkleinen
Let op: dit bericht is aangevuld op 6 februari 2023 en op 20 maart 2023
Binnen Europa zijn er afspraken gemaakt om een dreigend tekort aan medische hulpmiddelen te verkleinen. Dit tekort dreigt te ontstaan door de invoering van de MDR, de nieuwe verordening van medische hulpmiddelen. De Europese Commissie bereidt een voorstel voor een wijziging van de MDR voor en heeft daarnaast met de EU-lidstaten afspraken gemaakt over het tijdelijk inzetten van een maatregel uit het markttoezicht op medische hulpmiddelen.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) werkt deze afspraken op dit moment verder concreet uit. De IGJ ontvangt momenteel vragen van fabrikanten van medische hulpmiddelen hoe zij gebruik kunnen maken van deze tijdelijke maatregel. Fabrikanten en gemachtigden krijgen op korte termijn via de IGJ website meer informatie en kunnen daarna contact opnemen met de IGJ.
Aanvulling 6 februari 2023:
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is de bevoegde autoriteit in Nederland om artikel 97 MDR toe te passen. U kunt uw aanvraag indienen per e-mail naar het CIBG: CIBGartikel97@minvws.nl. Het CIBG verstrekt u vervolgens informatie over de procedure en een formulier om uw aanvraag in te dienen. Gezien de op 11 januari 2023 gepubliceerde draft van de ‘implementing act on the transitional provisions for certain medical devices and in-vitro diagnostic medical devices’ over de verlenging van de transitietermijnen, beoordeelt de inspectie de aanvragen op volgorde van de verloopdata van de CE-certificaten.
Aanvulling 20 maart 2023:
Het wetsvoorstel van de Europese Commissie is inmiddels goedgekeurd door zowel het Europees Parlement als de Raad voor de Europese Unie. De definitieve verordening 2023/607 is op 20 maart 2023 gepubliceerd. De aangepaste regelgeving is direct van toepassing. Onder voorwaarden kunnen bepaalde hulpmiddelen gebruikmaken van verlengde overgangstermijnen om aan alle eisen uit de MDR te voldoen. Dit heeft ook gevolgen voor het toekennen van ontheffingen op basis van artikel 59 MDR en de maatregel op basis van artikel 97.
Zie ook: Langere termijn voor certificeren hulpmiddelen onder de MDR