Overgangstermijnen voor de MDR en IVDR
De verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR) stellen strengere eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. In de verordeningen zijn overgangstermijnen opgenomen voor welke datum fabrikanten aan de nieuwe wet- en regelgeving moesten voldoen. De overgangstermijnen van de IVDR werden in januari 2022 verlengd. Op 20 maart 2023 zijn ook de overgangstermijnen van de MDR verlengd. Marktdeelnemers krijgen hierdoor meer tijd om aan de nieuwe eisen te voldoen en een CE-certificaat te verkrijgen.
Aangemelde instanties (notified bodies) krijgen door de verandering nu ook meer tijd om hulpmiddelen op de Europese markt toe te laten. Dat lukte niet binnen de eerder gestelde termijnen. Hierdoor dreigden veel medische hulpmiddelen van de Europese markt te verdwijnen. Voldoende beschikbaarheid van medische hulpmiddelen is een belangrijke voorwaarde voor de continuïteit van zorg en de patiëntveiligheid.
Overgangstermijnen MDR
Op 20 maart 2023 is uitstelverordening (EU) 2023/607 gepubliceerd. Deze verordening verlengt de overgangstermijnen onder de MDR. Afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel is er een langere overgangsperiode. Hierdoor zijn CE-certificaten die zijn afgegeven op grond van richtlijnen 90/385/EEG (AIMDD) of 93/42/EEG (MDD) langer geldig dan 26 mei 2024. Het gaat om de CE-certificaten die geldig waren op de dag van de toepassingsdatum van de MDR, 26 mei 2021, en die niet door een aangemelde instantie (notified body) zijn ingetrokken.
De einddatum van de overgangstermijnen volgens verordening (EU) 2023/607 hangt samen met de risicoklasse van het medisch hulpmiddel:
- Tot en met 31 december 2027 voor medische hulpmiddelen uit klasse III en implanteerbare hulpmiddelen uit klasse IIb.
Bepaalde medische hulpmiddelen waarvoor de MDR vrijstellingen biedt, zijn hiervan uitgezonderd. Dit komt omdat de wetgeving deze medische hulpmiddelen beschouwt als gebaseerd op gevestigde technologieën. - Tot en met 31 december 2028 voor hulpmiddelen uit de overige risicoklassen.
- Tot en met 26 mei 2026 mogen marktdeelnemers naar maat gemaakte medische hulpmiddelen uit klasse III op de markt aanbieden zonder certificaat van een notified body en mogen eindgebruikers ze in gebruik nemen.
- Tot en met 31 december 2028 mogen marktdeelnemers medische hulpmiddelen op de markt aanbieden waarvoor onder de MDD nog geen betrokkenheid van een notified body nodig was, maar onder de MDR wel. Eindgebruikers mogen ze tot die datum ook in gebruik nemen. Let op: hier geldt de voorwaarde dat de fabrikant al vóór 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring heeft opgesteld.
De mogelijkheid van uitstel geldt alleen voor bepaalde hulpmiddelen en onder de voorwaarden zoals die in de uitstelverordening 2023/607 genoemd staan.
Invloed op de lopende aanvragen artikel 97 en MDCG 2022-18
Met de komst van uitstelverordening 2023/607 zijn de eerder genomen besluiten op basis van artikel 97(1) en MDCG 2022-18 niet meer geldig. Het uitstel van de overgangstermijnen uit de MDR maken deze besluiten overbodig.
Eind maart 2023 heeft de Europese Commissie ook een document gepubliceerd waarin de meeste praktische vragen over de implementatie van Verordening (EU) 2023/607 worden beantwoord. Sinds de publicatie van dit document is het in principe niet meer mogelijk om een aanvraag in te dienen voor een maatregel op grond van artikel 97(1) en MDCG 2022-18.
Overgangstermijnen IVDR
De IGJ roept fabrikanten van in-vitro diagnostica op om te voldoen aan de Europese regelgeving. Lees meer over de oproep in ons nieuwsbericht.
De Europese wetgever heeft overgangstermijnen in de IVDR ingevoerd. De einddatum van de overgangstermijnen hangt samen met de risicoklasse van het in-vitro diagnosticum:
- Tot en met 26 mei 2025, voor hulpmiddelen van klasse D;
- Tot en met 26 mei 2026, voor hulpmiddelen van klasse C;
- Tot en met 26 mei 2027, voor hulpmiddelen van klasse B;
- Tot en met 26 mei 2027, voor hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht.
De overgangstermijnen van de IVDR zullen waarschijnlijk opnieuw worden verlengd in mei of juni 2024, waarna deze webpagina wordt geactualiseerd. De aanpassingen in de wetgeving moeten ervoor zorgen dat de beschikbare capaciteit bij notified bodies in balans blijft met een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid.