Fabrikanten moeten meer aandacht besteden aan de continue bewaking van de veiligheid van medische hulpmiddelen
Het is belangrijk dat fabrikanten van medische hulpmiddelen de kwaliteit en veiligheid van hun producten continu bewaken. Voor de uitvoering van deze bewaking, ook Post-Market Surveillance (PMS) genoemd, geldt Europese regelgeving. Bij inspectiebezoeken aan 13 fabrikanten bleek dat fabrikanten hier niet of onvoldoende aan voldoen. De meeste fabrikanten lijken te weinig prioriteit te geven aan PMS. De inspectie roept fabrikanten op hierin verandering te brengen. Het gaat om de veiligheid van patiënten, maar ook om de verbetering en doorontwikkeling van medische hulpmiddelen.
Post-Market Surveillance draagt bij aan veilig gebruik van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld diagnostische testen, medische software, infuuspalen of behandeltafels. PMS bestaat uit activiteiten die een fabrikant moet uitvoeren om de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel te bewaken. Voorbeelden zijn het doen van (gebruikers)onderzoek naar het product en het analyseren van incidenten en klachten.
Belangrijk is dat fabrikanten voortdurend beoordelen of de voordelen van hun product opwegen tegen de risico’s. Als nodig moeten zij aanpassingen of verbetermaatregelen treffen. Regelmatige rapportage van de resultaten van PMS is ook verplicht. Dit geldt vanaf het moment dat een product op de markt is gebracht. Het doel van PMS is dat de fabrikant steeds de juiste informatie heeft over het medisch hulpmiddel en daarmee het veilige gebruik ervan verbetert.
Geen van de 13 fabrikanten voldeed aan de PMS-eisen
In 2023 en 2024 bezocht de inspectie 13 fabrikanten van verschillende medische hulpmiddelen, softwaretoepassingen en in-vitro diagnostica (hulpmiddelen om menselijk lichaamsmateriaal mee te testen, zoals een zwangerschapstest). Geen van de 13 voldeed volledig aan de Europese eisen voor PMS. De IGJ zag onder andere vaak dat een PMS-plan ontbreekt, de kennis beperkt is of dat de PMS niet is toegespitst op het betreffende medische hulpmiddel. De fabrikanten zelf geven vaak aan de regelgeving complex te vinden. De IGJ heeft de fabrikanten verzocht de tekortkomingen op te lossen.
Oproep IGJ aan fabrikanten: maak werk van PMS
Naar aanleiding van deze inspecties spoort de IGJ alle fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om invulling te geven aan PMS en hier prioriteit aan te geven. Dit kan onder andere door de verantwoordelijkheid voor PMS eenduidig te beleggen binnen de organisatie en deel uit te laten maken van het gehele kwaliteitssysteem.
De komende periode blijft de IGJ fabrikanten van medische hulpmiddelen bezoeken om te controleren of zij voldoen aan de PMS-eisen. Daarnaast blijft de IGJ zowel op nationaal als internationaal niveau aandacht vragen voor het belang van de controle op kwaliteit en veiligheid.