Toezicht op post-market surveillance

Oproep aan fabrikanten van medische hulpmiddelen: gebruik een passend PMS-systeem. Zie nieuwsbericht Fabrikanten moeten meer aandacht besteden aan de continue bewaking van de veiligheid van medische hulpmiddelen.

Binnen Europa is er veel aandacht voor post-market surveillance. Sinds 26 mei 2021 is de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing en sinds 26 mei 2022 ook de Europese verordening voor de in-vitro diagnostica (IVDR). In deze regels staat beschreven wat de fabrikant verplicht moet doen om toezicht te houden op de kwaliteit van zijn hulpmiddel (PMS).

IGJ versterkt toezicht op MDR en IVDR-vereisten voor PMS

Sinds september 2023 houdt de inspectie intensiever toezicht op PMS bij in Nederland gevestigde fabrikanten van (in-vitro diagnostische) medische hulpmiddelen. De inspectie toetst een reeks fabrikanten specifiek op hun invulling van PMS. Voor deze inspecties heeft de IGJ het toetsingskader post-market surveillance (PMS) opgesteld. Onze inspecteurs controleren met dit toetsingskader hoe de fabrikant PMS uitvoert en hoe de fabrikant zorgt dat dit structureel geborgd is. Wanneer fabrikanten niet aan de wet- en regelgeving voldoen, handhaven we volgens het interventiebeleid MDR/IVDR. Een samenvatting van de uitkomsten van de PMS-inspecties publiceren we later als een terugblik op deze website.

Eisen aan het PMS-systeem voor de fabrikant:

• Een fabrikant van een hulpmiddel moet de prestaties en de veiligheid van zijn hulpmiddel blijven controleren zolang het bestaat. De fabrikant verzamelt gegevens om er zeker van te zijn dat de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel voldoen aan de wettelijke eisen. En om het hulpmiddel te verbeteren als dat nodig is. De resultaten houdt de fabrikant bij in een technisch dossier.
• De fabrikant moet verslag uitbrengen van de resultaten van de PMS-activiteiten. Die verslagen bestaan onder meer uit een Post-market clinical follow-up (PMCF)-verslag (MDR), een Post-market Performance Follow-up (PMPF)-verslag (IVDR) en een Periodic Summary Update Report (PSUR). Zie figuur 1.
• Een fabrikant kan zelf bepalen hoe hij zijn post-market surveillance vorm geeft. In de regels staan wel een aantal verplichtingen. Hoe de fabrikant zijn PMS inricht hangt af van de eigenschappen van het medisch hulpmiddel.

Uitgeschreven tekst

Het PMS-systeem

Het PMS-systeem moet geschikt zijn om de prestaties van een hulpmiddel gedurende de volfedige levensduur actief en systematisch te verzamelen, te registreren en te analyseren. Vervolgens kan men uit deze data de nodige conclusies trekken en eventueel preventieve en corrigerende acties vaststellen, uitvoeren en monitoren. Dit alles met het oog op het borgen van de veiligheid en de kwaliteit van het medisch hulpmiddel.

PMS-systeem heeft ten minste de volgende plannen en verslagen:

• Het plan voor PMS bevat een PMCF-plan. Tenzij het een rechtvaardiging bevat waarom een PMCF niet van toepassing ts. Dit is gebaseerd op de klinische evaluatie.
• De fabrikant analyseert de bevindingen van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag. Dit evaluatieverslag wordt opgenomen in het verslag over de klinische evaluatie en de technische documentatie.
• Het PSUR of het PMS-verslag bevat een samenvatting van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens van de PMS die zijn verzameld volgens het plan voor PMS. Aangevuld met een beschrijving van de eventueel ondernomen preventieve en corrigerende acties.
• Het PSUR vermeldt gedurende de volledige levensduur van het hulpmiddel onder andere ook de belangrijkste bevindingen van de PMCF.

Fabrikanten moeten PMS gegevens gebruiken: 

• om te controleren of de voordelen/risicoverhouding gunstig blijft
• om het ontwerp en het productieproces te bewaken
• voor klinische evaluatie
• om te beoordelen wanneer het noodzakelijk is om iets aan te passen of te herstellen
• om te zien wat hij kan doen om de bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren
• om daarmee bij te dragen aan de post-market surveillance van andere hulpmiddelen, als dat mogelijk is.