Verschillende partijen doen onderzoek naar de veiligheid van borstimplantaten. Onder andere Nederlandse instituten en overheidsinstanties voeren die onderzoeken uit. Maar ook Europese toezichthouders en commissies doen dat. Voorbeelden zijn onderzoek naar klachten bij borstimplantaten en onderzoek naar BIA-ALCL. De inspectie volgt de ontwikkelingen in deze onderzoeken. Op deze pagina vindt u een overzicht van de lopende en recente onderzoeken.
Onderzoek naar klachten van vrouwen met borstimplantaten
In opdracht van het ministerie van VWS coördineert het RIVM drie onderzoeken naar borstimplantaten en klachten bij vrouwen. Het doel van dit onderzoeksprogramma is om meer te weten te komen over hoe vaak de klachten voorkomen. Daarnaast kijken de onderzoekers of de gezondheidsklachten te maken kunnen hebben met het siliconen borstimplantaat. Ook onderzoeken ze of er groepen vrouwen zijn, en zo ja welke, die na het plaatsen van een siliconen borstimplantaat gevoeliger zijn voor het krijgen van gezondheidsklachten dan andere groepen. Verschillende onderzoeksinstituten voeren de onderzoeken sinds 2020 en 2021 uit. Het onderzoeksprogramma duurt vier jaar.
Op 20 september 2021 verscheen een onderzoek naar het zweten van siliconen uit borstimplantaten. Meerdere media waaronder Radar besteedden aandacht aan dit onderzoek. De inspectie heeft met interesse kennisgenomen van het onderzoek. Ook heeft de IGJ het gedeeld met andere partijen die hiermee bezig zijn, zoals het RIVM, de NVPC en onze internationale collega’s. De IGJ gaat hier met hen het gesprek over aan.
Onderzoek naar BIA-ALCL
BIA-ALCL staat voor de Engelse term Breast Implant Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma. In het Nederlands spreken we over borstimplantaatgerelateerd grootcellig anaplastisch lymfoom. Het is een heel zeldzame vorm van lymfeklierkanker. Deze vorm van kanker houdt verband met de aanwezigheid van borstimplantaten. Het gaat vooral om de ruwheid van het oppervlak van het implantaat.
In opdracht van de inspectie onderzocht het RIVM in 2017 klachten die vrouwen hebben gemeld bij lotgenotengroep SVS (Stichting voor Vrouwen met Siliconenimplantaties). Op verzoek van de inspectie heeft SVS hiervoor in april 2017 vragenlijsten aangeleverd. Het RIVM heeft naar de vragenlijsten gekeken. Hieruit bleek dat de vragenlijsten niet geschikt waren voor goed kwalitatief wetenschappelijk onderzoek. De inspectie heeft daarom overlegd met SVS om te komen tot een vragenlijst die daarvoor beter geschikt was.
Met het onderzoek wilde het RIVM een duidelijk beeld krijgen van de verschillende soorten klachten die vrouwen met siliconen borstimplantaten hebben. Het RIVM heeft gekeken of er wellicht trends en overeenkomsten zijn in de klachten die de vrouwen aangeven om zo meer duidelijkheid te krijgen over de verscheidenheid aan klachten. De uitkomsten van dit RIVM-onderzoek zijn hier te vinden. Ze kunnen behulpzaam zijn in verder wetenschappelijk onderzoek naar de gevolgen van siliconen. De minister voor medische zorg heeft het RIVM gevraagd een vervolgonderzoek op te zetten.
De inspectie heeft het RIVM in 2014 opdracht gegeven om onderzoek te doen naar de technische dossiers van siliconen borstimplantaten op de Nederlandse markt. Het rapport daarover is in juni 2016 gepubliceerd. In 2017 heeft de inspectie het RIVM gevraagd aanvullend onderzoek te doen.
Uit het eerste onderzoek kwamen verschillende tekortkomingen in de technische dossiers naar voren. De inspectie heeft de fabrikanten in juni 2016 opgeroepen om dit te verbeteren.
Uit het vervolgonderzoek door het RIVM komt naar voren dat de technische dossiers van alle fabrikanten zijn verbeterd. Maar er zijn op sommige onderwerpen van de dossiers nog verdere verbeteringen nodig. Daar blijft de inspectie op toezien.
Daarnaast heeft het RIVM een aantal punten op een andere wijze beoordeeld dan de betrokken notified body. Deze notified bodies kunnen zich erin vinden om deze punten in de toekomst anders te gaan beoordelen.
Zie voor meer informatie de veelgestelde vragen over het vervolgonderzoek.
