Liesbreukmat Rebound HRD
Een liesbreukmat is een implantaat dat wordt geplaatst in de buikholte. Dit gebeurt bij de behandeling van een liesbreuk. Er bestaan verschillende typen van verschillende fabrikanten. Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) publiceerde op 25 juni 2024 een bericht over mogelijk ernstige bijwerkingen van de liesbreukmat type Rebound HRD. Hieronder vindt u een toelichting van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Veiligheidswaarschuwing in 2018
De liesbreukmat Rebound HRD was op de markt tussen 2014 en 2018. In 2018 heeft de fabrikant in 2018 een veiligheidswaarschuwing over deze liesbreukmat gestuurd naar ziekenhuizen en de IGJ. Deze ging over de kans op het breken van de metalen (nitinol-)ring in de mat. Sinds deze veiligheidswaarschuwing heeft de Rebound HRD niet meer de juiste certificering en mag niet meer worden verkocht. De fabrikant is inmiddels failliet.
Melding in 2023
De inspectie ontving in 2023 een melding van een ziekenhuis over een ernstig incident door het breken van de ring. Omdat er geen fabrikant meer is, informeerden wij alle ziekenhuizen, huisartsen en Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. We hebben aangegeven dat de veiligheidswaarschuwing uit 2018 nog steeds geldt. Het risico op het breken van de ring is niet gewijzigd. Het is niet bekend hoe groot dit risico is en of dit altijd tot klachten leidt. Zorgverleners kunnen patiënten bij wie een Rebound HRD geplaatst is, al uit voorzorg uitnodigen voor een onderzoek of dit alleen doen wanneer er klachten optreden. Het is aan de zorgverlener om die afweging te maken.
Oproep aan zorgverleners: meld incidenten bij de IGJ
Onze oproep aan zorgverleners is om incidenten met de Rebound HRD door een defect, zoals het breken van de nitinolring, direct te melden via het algemene contactformulier van de IGJ of via veilig e-mailen. Zie hiervoor onze Contactpagina, onder het kopje 'Contact met ons opnemen als (zorg)professional' en dan bij 'Algemeen'. De IGJ verzamelt en analyseert de informatie en deelt deze met de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde en het MEBI. Meldingen over bijwerkingen van de Rebound HRD kunt u doen bij het MEBI, via rivm.nl/mebi.
Oproep aan patiënten: ga bij klachten naar uw arts
Het kan zijn dat uw ziekenhuis contact met u opneemt als bij u de liesbreukmat is geplaatst. Die keuze is aan de ziekenhuizen. De IGJ adviseert patiënten om bij klachten altijd contact op te nemen met de behandelend arts of huisarts. Daarnaast moeten (huis)artsen er alert op zijn wanneer patiënten klachten hebben die mogelijk verband houden met het implantaat.
Toezicht IGJ op medische hulpmiddelen
Implantaten zijn medische hulpmiddelen. De IGJ houdt toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelenen en de veilige toepassing daarvan. De fabrikant brengt een een medisch hulpmiddel op de markt. Daarna is de fabrikant verplicht dit hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer de fabrikant een risico voor de gebruiker ziet, moet deze actie ondernemen. Bijvoorbeeld door een terugroepactie. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een veiligheidswaarschuwing. De inspectie ziet erop toe dat de fabrikant een goede beschrijving van probleem geeft, de gebruikers juist informeert en advies geeft hoe te handelen wanneer een patiënt klachten krijgt.
Op haar website publiceert de IGJ sinds 2015 alle veiligheidswaarschuwingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen (zoals de veiligheidswaarschuwing over de Rebound HRD/HRD-V in 2018).