Toezicht op implantaten
Patiënten die een implantaat nodig hebben, moeten kunnen rekenen op goede en veilige zorg. De markttoelating van implantaten is de strengste van alle medische hulpmiddelen. Toch brengt zowel het implantaat zelf als het plaatsen ervan door de medisch specialist altijd een risico met zich mee. Ook omdat elke patiënt anders is. De ene patiënt heeft geen problemen met het implantaat, een ander ervaart bij hetzelfde implantaat een klacht of bijwerking.
Focus op toezicht aanschaf, introductie en toepassing implantaten
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op implantaten en het gebruik ervan. Maar ook de fabrikant, de aangemelde instantie betrokken bij de markttoelating, de zorgverleners en in zekere mate de patiënt zelf, hebben een verantwoordelijkheid hierin. Daarom is het erg belangrijk dat zij informatie over implantaten nog beter met elkaar delen. Hier besteden wij in ons toezicht aandacht aan.
Het toezicht richt zich op marktpartijen en zorgaanbieders. Daarbij hebben we extra aandacht voor zorgaanbieders. Zo bezochten we in 2021 en 2022 15 ziekenhuizen en in 2021 17 particuliere klinieken. Ook goede voorlichting aan de patiënt is belangrijk, zodat die samen met de arts een goede afweging kan maken tussen de baten en de risico’s van het implantaat. Tot slot kijken we naar het vastleggen van gegevens over het implantaat en van mogelijke ongewenste bijwerkingen.
Toezicht op implantaten
Mevrouw Hendriks heeft artrose in haar knie. Als ze een knieprothese krijgt, heeft ze geen pijn meer en kan ze beter lopen. Haar orthopeed heeft deze voordelen, maar ook de risico’s van een implantaat met haar besproken. Mevrouw Hendriks denkt na over de knieprothese. Ze is verder gezond. Hoe veilig is zo’n knieprothese, wil ze weten. En hoe is het toezicht geregeld?
Hoe werkt het toezicht?
Een implantaat is een medisch hulpmiddel. Er kan een medische of cosmetische reden zijn voor een implantaat. Patiënten die een implantaat nodig hebben, moeten kunnen rekenen op goede en veilige zorg. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd houdt hier toezicht op. Maar ook de fabrikant, de zorgverlener, de aangemelde instantie (notified body) en de patiënt zelf hebben een rol in het veilig gebruik van het implantaat. Daarom is het erg belangrijk dat zij informatie met elkaar delen.
Bij onverwachte risico’s
Ook als een implantaat op de markt is, moet de fabrikant onderzoek blijven doen. Ondanks de zorgvuldige testen vooraf komen soms pas in de praktijk onverwachte risico’s aan het licht doordat een grote groep patiënten het implantaat dan gebruikt. Ook bij onverwachte risico’s heeft elke partij zijn taken en verantwoordelijkheden.
