Verklaring IGJ over producten van fabrikant BioIntegral Surgical Inc.
Op 19 april 2022 publiceerde de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op haar website een veiligheidswaarschuwing van fabrikant BioIntegral Surgical.
Hartklepbioprothesen niet gebruiken
De inspectie startte een onderzoek naar aanleiding van de informatie in deze waarschuwing. Dat doet de inspectie in samenwerking met andere Europese bevoegde autoriteiten. Dit onderzoek is nog niet afgerond. Tussentijdse resultaten geven de inspectie vooralsnog geen aanleiding om deze veiligheidswaarschuwing in te trekken. De inspectie is van mening is dat de producten genoemd in deze waarschuwing mogelijk een risico vormen voor de patiëntenzorg. De inspectie adviseert de hartklepbioprothesen genoemd in deze waarschuwing dan ook nog niet te gebruiken.
Vasculaire prothesen en weefselpatches mogen wel gebruikt worden
Op 15 juli 2022 besloot BioIntegral Surgical Inc. het contract met haar certificeringsinstantie per direct te beëindigen. Als gevolg daarvan heeft geen van de producten van de fabrikant vanaf dat moment nog een geldig CE-certificaat. Dat betekent dat de fabrikant vanaf dat moment de producten niet meer op de Europese markt mag brengen.
Het onderzoek van de inspectie was (en is) op dat moment nog aan de gang. Hoewel het onderzoek van de inspectie zich richtte op hartklepbioprothesen, besloot de fabrikant ook het contract te verbreken voor diens vasculaire prothesen en weefselpatches. Deze producten waren op dat moment (nog) geen onderzoek van de inspectie. De inspectie heeft geen signalen dat er vergelijkbare problemen zouden kunnen zijn met deze producten als met de hartklepbioprothesen van deze fabrikant. De inspectie deed navraag bij de Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie en relevante experts om die mogelijke risico’s verder uit te sluiten.
Bovenstaande betekent dat de vasculaire prothesen en de weefselpatches die de fabrikant reeds op de markt bracht, naar mening van de inspectie vooralsnog veilig zijn om te worden toegepast.
Alternatieve producten
Producten mogen zonder geldig CE-certificaat niet op de Europese markt worden gebracht. Producten die aan de wetgeving voldeden en nog wel onder een geldig certificaat zijn afgeleverd, mogen nog worden toegepast. Dit mag tot de houdbaarheidsdatum van de producten is verstreken. Dit betekent dat Nederlandse zorgverleners de vasculaire producten van BioIntegral Surgical die al op de plank liggen tot de uiterste houdbaarheidsdatum mogen gebruiken. Daarna dienen er alternatieve behandelingen te worden gevonden.