Field Safety Notice: Navilyst Medical - Xcela en BioFlo PICC
Greatbatch Medical heeft vastgesteld dat de handgrepen van de producten in hun terugroepkennisgeving van 11 november 2016 tijdens gebruik kunnen loslaten van de huls. Navilyst Medical heeft bevestigd dat de betrokken hulzen, Greatbatch-modelnummer 10890-006 inbegrepen waren bij de sets Xcela en BioFlo PICC.
Fabrikant: Navilyst Medical
Product: XCELA™ PICC MET PASV™ KLEPTECHNOLOGIE
BIOFLO PICC MET ENDEXO TECHNOLOGIE
BIOFLO PICC MET ENDEXO EN PASV™ KLEPTECHNOLOGIE
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.