Orion Diagnostica - QuikRead FOB Sampling Set, QuikRead FOB quantitative and QuikRead go iFOBT
Orion Diagnostica has during its regular stability tests noticed that QuikRead FOB Sampling Set (Cat.No. 138822) vials do not preserve the level of the faecal haemoglobin as specified in instructions for use.
Fabrikant: Orion Diagnostica Oy
Product: QuikRead FOB Sampling Set, QuikRead FOB quantitative and QuikRead go iFOBT
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.