Field Safety Notice: Abbott, Inc., HeartMate PHP™ (percutane hartpomp)
Dit is een voorzorgsmaatregel vanwege meldingen van een gering aantal klinische voorvallen in verband met het uitvallen van de pomp tijdens ondersteuning van patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) met hoog risico ondergingen,...
Fabrikant: Abbott, Inc. ( previously Thoratec Corp. and St. Jude)
Europees vertegenwoordiger: Thoratec Corporation - St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: HeartMate PHP™ Percutaneous Heart Pump Catheter
Download 'IT1035620-Abbott-HeartMate-ENG-2017-01-31_tcm294-381814'
Download 'IT1035620-Abbott-HeartMate-NL-2017-01-31_tcm294-381813'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.