Field Safety Notice: Cook Medical - Check-Flo_Flexor_Triforce
We hebben een toename geconstateerd van het aantal meldingen van bloedverlies dat in verband wordt gebracht met producten met een specifieke hemostatische klep (ook wel 'blauwe klep' of 'polyisopreenklep' genoemd).
Fabrikant: Cook Medical
Product:
- Check-Flo®-hemostaseset
- Flexor®-set voor radiale toegang
- TriForce™ perifere doorvoerset
- Check-Flo®-Hausdorf-Lock-atriumintroducer
Download 'IT1035856 Cook Medical 2017FA0002 - Check-Flo, Flexor, TriForce_NL_tcm294-381899'
Download 'IT1035856 Cook Medical 2017FA0002 - Check-Flo, Flexor, TriForce_EN_tcm294-381900'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.