Field Safety Notice: BioCardia - Fluid/Device Delivery Cardiac Catheter
We have provided these instructions due to a procedure where a patient experienced three episodes of ventricular tachyarrhythmia‐ one related to initial guidewire placement in the ventricle and two related to use of the Helical Infusion Catheter with the Morph Guide during positioning within the left ventricle.
Fabrikant: BioCardia
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Helix intracardiac infusion catheter and Morph guiding catheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.