Field Safety Notice: Cordis - S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System
Based on complaints and subsequent investigation, Cordis has determined that S.M.A.R.T.® Flex Vascular Stent System sizes 5x200mm and 6x200mm (four total catalog numbers) have been associated with an higher frequency of incidents of deployment difficulty, compared to other sizes.
Fabrikant: Cordis
Product: S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.