Field Safety Notice: Boston Scientific, Lotus™ klepsysteem
BSC heeft recentelijk een hoger dan verwacht aantal meldingen binnengekregen van vroegtijdige vrijgave van de pin voordat de klep in zijn definitieve positie is vergrendeld.
Fabrikant: Boston Scientific
Product: Lotus™ klepsysteem
Download 'IT1036145-BostonScientific-92066792-Lotus_tcm294-382623'
Download 'IT1036145-ENG-BostonScientific-92066792-Lotus_tcm294-382624'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.